GXP 驗證

計算機化系統法規內容概括如下：

以往，法規對于儀器的確認是一直有要求的，但對計算機軟件驗證的要求不明確。因而，大部分的制藥企業不對計算機系統進行驗證，或僅進行最簡單的確認。真正按照GAMP5指南基于風險評估進行完整驗證的企業不多，僅某些企業有國外業務、需要通過FDA或歐盟審計時才會考慮。而這則法規發布以后，明確對所有的國內制藥企業提出進行計算機化系統驗證的要求，為計算機化系統驗證提供了法規依據。這里尤其值得注意的是，法規附錄里要求進行基于風險評估的計算機化系統驗證，實際上就是指遵循GAMP5的驗證方法學，即計算機化系統驗證的形式應該是驗證（Validation），通常所說的確認（Qualification，IQ/OQ/PQ）是不足夠的。

法規明確了對數據輸入的準確性和數據處理過程的正確性要求，以保證數據的合規性。概括來說，對計算機系統合規性的功能要求可以總結為：訪問控制、權限分配、審計追蹤和電子簽名。

訪問控制：只有經許可的人員才能進入和使用系統。

權限分配：應當對進入和使用系統制訂授權、取消和授權變更的操作規程。

審計追蹤：用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。

電子簽名：明確了直接對電子數據進行電子簽名是合規的，但電子簽名需要符合相應法規。

電子數據安全性一般分為邏輯安全性和物理安全性。邏輯安全性即是通過軟件自身的權限控制對數據的訪問、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數據安全。而物理安全性，即是對數據存儲的介質（如硬盤、光盤、服務器等）進行保護，確保系統本身不會因為物理介質的損壞或故障造成數據丟失。

關于電子數據的備份要求不算是新的法規要求，GMP法規也一直要求數據備份以保證原始數據的安全性。國內制藥企業通常也都制定了數據備份策略，但我們發現通常只是一個月甚至半年才做一次數據備份，真正發生故障時原始數據還是會嚴重丟失。這樣的數據備份歸檔，其形式意義大過于實際意義；而即使是這樣的一個備份頻率，企業都已經覺得數據備份的工作任務很重。其根本原因是缺乏良好的解決方案?！队嬎銠C化系統》單獨列出這條要求，將提高制藥企業對數據備份的重視，進而采納更先進的解決方案。